Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky ( od 1,2 do 2,8 kg ) 1 x 0,4 ml

1.       NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre malé mačky (1,2-2,8 kg)

Bravecto 250 mg spot-on roztok pre stredne veľké mačky (>2,8-6,25 kg)

Bravecto 500 mg spot-on roztok pre veľké mačky (>6,25-12,5 kg)

2.       KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Jeden ml obsahuje 280 ml fluralaneru.

Jedna dávkovacia pipeta obsahuje: 

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.       LIEKOVÁ FORMA

Spot-on roztok.

Číry, bezfarebný až žltý roztok.

4.       KLINICKÉ   ÚDAJE

4.1     Cieľový druh

Mačky.

4.2     Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba infestácie kliešťami a blchami u mačiek.

Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd poskytujúci okamžitý a trvalý usmrcujúci

účinok na blchy(Ctenocephalides felis) a kliešte (Ixodes ricinus) počas 12 týždňov.

Aby boli blchy a kliešte vystavené pôsobeniu účinnej látky musia sa uchytiť na hostiteľa a  začať

sa kŕmiť.

Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergie na blšie uhryznutie (flea

allergy dermatitis, FAD).

4.3     Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinné látky alebo pomocné látky.

4.4     Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Aby boli parazity vystavené účinku účinnej látky musia sa začať kŕmiť, preto nie je možné vylúčiť riziko prenosu ochorení šírených parazitmi.

4.5     Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vyvarovať sa kontaktu lieku s očami zvieraťa. Nepodávať v miestach s porušenou kožou.

Pre nedostatok príslušných údajov veterinárny liek nemá byť používaný u šteniat mladších ako 11 týždňov a/alebo u mačiek s hmotnosťou nižšou ako 1,2 kg.

Liek nemá byť podávaný v intervaloch kratších ako 8 týždňov, nakoľko liek nebol skúšaný pri podávaní v kratších  intervaloch.

Liek je určený na lokálne použitie a nemá byť podávaný perorálne.

Nedovoľte nedávno ošetreným zvieratám vzájomne sa olizovať.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Veterinárny liek je nebezpečný po požití. Uchovávať liek v pôvodnom obale až do použitia, aby boli deti chránené pred možnosťou bezprostredného prístupu k lieku. Použitá pipeta má byť ihneď zlikvidovaná. Po náhodnom požití lieku ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lieku.

Veterinárny liek a mokrá koža zvieraťa bezprostredne po podaní veterinárneho lieku môžu mierne dráždiť kožu a/alebo oči. Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami, vrátane kontaktu liekom znečistených rúk s očami. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Do zasušenia lieku nedotýkať sa, alebo nedovoliť deťom dotýkať sa miesta podania; odporúča sa preto liečiť zvieratá večer. V deň liečby nemá byť dovolené liečeným zvieratám spať v jednej posteli spolu s majiteľom, predovšetkým s deťmi. Umyť si starostlivo ruky a kožu, ktorá bola v kontakte s liekom, mydlom a vodou ihneď po podávaní lieku. V prípade kontaktu veterinárneho lieku s očami oči ihneď dôkladne opláchnuť vodou.

Veterinárny liek je vysoko horľavý. Uchovávať ho v bezpečnej vzdialenosti od sálavého tepla, iskier, otvoreného ohňa, alebo iných horľavých zdrojov.

Účinná látka veterinárneho lieku je vo veľkej miere lipofilná a viaže sa kožu a po rozliatí lieku sa môže viazať aj na povrchy.

Preto sa odporúčajú nasledovné opatrenia:

• Pri podávaní lieku psom a mačkám používať vhodné ochranné rukavice.

• V prípade rozliatia lieku, napríklad na stôl alebo podlahu, odsať rozliaty liek pomocou papierovej utierky a očistiť ho za pomoci detergentu.

  Až do zasušenia miesta podania nedovoľte ošetreným zvieratám prísť do kontaktu s neliečenými zvieratami.

  4.6     Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

  Často sledované nežiaduce účinky pri klinických štúdiách boli mierne a prechodné reakcie kože

  v mieste podania (2,2 % liečených mačiek), ako sú začervenanie a svrbenie alebo strata srsti.

  Iné účinky pozorované krátko po podaní boli nasledovné: apatia/triaška/nechutenstvo (0,9% liečených

  mačiek) alebo zvracanie/nadmerné slinenie (0,4% liečených mačiek).

  Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat  počas jednej liečby)

• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

• menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

  4.7     Použitie počas gravidity,  laktácie, znášky

  Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola skúšaná počas gravidity a laktácie. Liek použiť len na

  základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym  lekárom.

  4.8     Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

  Nie sú známe.

  Fluralaner sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny v plazme a môže súťažiť s inými vo vysokej miere

  sa viažucimi látkami ako sú nesteroidné protizápalové látky (NSAIDs) a kumarínové deriváty

  warfarínu. Inkubácia fluralaneru v prítomnosti karprofénu alebo warfarínu v plazme psov

  v maximálne očakávanej  koncentrácii neznižovala proteínovú väzbu fluralaneru, karprofénu alebo

  warfarínu.

  Počas laboratórnych a terénnych klinických skúšok neboli zistené žiadne interakcie medzi liekom

  Bravecto spot-on roztok pre mačky a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.

  4.9     Dávkovanie a spôsob podania lieku 

  Na nakvapkanie na kožu.

  Bravecto podávať podľa nasledovnej tabuľky (zodpovedá dávke 40-94 mg fluraneru/kg ž.hm.): 

U mačiek nad 12,5 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch pipiet, ktoré sú najvhodnejšia pre živú

hmotnosť mačky. 

Spôsob podávania:

Krok 1: Vrecúško otvoriť bezprostredne pred podávaním a vybrať pipetu. Chytiť pipetu na báze alebo v hornej pevnej časti pod viečkom. Pri otváraní držať pipetu vo vzpriamenej polohe (viečkom hore). Otočiť viečkom v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek o jednu celú otáčku. Viečko zostáva na pipete; nie je možné ho odstrániť. Pipeta je otvorená a pripravená na podávanie, keď bolo cítiť odlomenie uzáveru.

Krok 2: Počas podávania by mala mačka stáť, alebo ležať, s chrbtom v horizontálnej polohe. Špičku pipety nasmerovať vertikálne na kožu v záhlaví mačky.

Krok 3: Jemne stlačiť pipetu  a podať celý obsah pipety priamo na kožu mačky. U mačiek do hmotnosti 6,25 kg podať celý obsah pipety na jedno miesto na záhlaví, alebo na dve miesta u mačiek ťažších ako 6,25 kg.

Liečebná schéma:

Pre optimálnu kontrolu napadnutia kliešťami a blchami veterinárny liek podávať v 12 týždňových intervaloch.

4.10   Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mačiat vo veku 11-13 týždňov a s hmotnosťou 1,2-1,5 kg pri lokálnom podaní  5-násobku najvyššej odporučenej dávky (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch  kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).

Perorálny príjem lieku v maximálnej odporúčanej dávke 93 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti bol dobre tolerovaný u mačiek, nehľadiac na nepatrné samovoľne ustupujúce nadmerné slinenie a kašeľ alebo zvracanie bezprostredne po podaní.

1. 1. Ochranná  lehota 

      Neuplatňuje sa.

      5.       FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

      Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitiká pre systémové použitie.

      Kód ATCvet: QP53BE02

      5.1     Farmakodynamické vlastnosti

      Fluralaner je akaricíd a insekticíd. Je účinný proti kliešťom (Ixodes spp) a blchám (Ctenocephalides spp.) u mačiek.

      K nástupu účinku dochádza v priebehu 12 hodín pre blchy (C. felis) a 48 hodín pre kliešte (I.ricinus) po uchytení.

      Fluralaner je vysoko účinný proti kliešťom a blchám po zasiahnutí sprostredkovanom prijímaním potravy, t.j. je systémovo účinný proti cieľovým parazitom.

      Fluralaner je silný inhibítor častí nervového systému článkonožcov antagonistickým pôsobením na ligandové vstupy chloridových kanálov (GABA-receptory a glutamátové-receptory).

      V molekulárnych on-target štúdiách zameraných na hmyzie GABA receptory  bĺch a múch fluralaner nie je ovplyvnený rezistenciou na dieldrín.

      V in-vitro bio-testoch fluralaner nie je ovplyvnený dokázanou terénnou rezistenciou na amidíny (kliešte), organofosfáty (kliešte, roztoče), cyklodiény (kliešte, blchy, muchy), makrocyklické laktóny (parazitické vodné kôrovce), fenylpyrazoly (kliešte, blchy), benzofenylové karbamidy (kliešte), pyretroidy (kliešte, roztoče) a karbamáty (roztoče).

      Liek prispieva ku kontrole populácie bĺch v prostredí na miestach,  kde sa  pohybujú liečené mačky.

      Nové blchy osídľujúce psov sú usmrtené skôr než vyprodukujú životaschopné vajíčka. In-vitro štúdia potvrdila, že veľmi malé koncentrácie fluralaneru zastavia produkciu životaschopných vajíčok u bĺch. Rýchlym nástupom  účinku a dlhou dobou pôsobenia proti dospelým blchám je na zvierati prerušený životný cyklus bĺch a produkcia životaschopných vajíčok.

      5.2     Farmakokinetické vlastnosti

      Fluralaner je ihneď systémovo  absorbovaný z miesta lokálneho podania a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme medzi 3. a 21. dňom po podaní. Predĺžená perzistencia a nízka eliminácia z plazmy (t_½=12 dní) a málo extenzívny metabolizmus zabezpečuje účinné koncentrácie fluralaneru v intervaloch medzi jednotlivými podanými dávkami. K exkrécii nezmeneného fluralaneru dochádza predovšetkým výkalmi. Veľmi malá časť sa vylučuje prostredníctvom moču.

      6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

      6.1     Zoznam pomocných látok

      Dimethylacetamid

      Glycofurol

      Diethyltoluamid

      Acetón

      6.2     Inkompatibility

      Nie sú známe.

      6.3     Čas použiteľnosti

      Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky

      6.4     Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

      Veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovanie. Pipety uchovávať v vonkajšom obale, aby sa predišlo strate tekutiny alebo navlhnutiu. Vrecúško otvárať bezprostredne pred podávaním.

      6.5     Charakter a zloženie vnútorného obalu

      Jednodávková pipeta z laminovanej hliník/polypropylénovej fólie uzatvorenej HDPE uzáverom. Pipeta je balená v laminovanom hliníkovom vrecúšku. Kartónová škatuľka s obsahom 1 alebo 2 pipiet.

      Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

      6.6     Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

      Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia  byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

      7.       DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

      Intervet International B.V.

      Wim de Korverstraat 35

      5831 AN Boxmeer

      Holandsko

      8.       REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

      EU/2/13/158/018-019 112,5 mg

      EU/2/13/158/022-023 250 mg

      EU/2/13/158/026-027 500 mg

      9.       DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

      Dátum prvej registrácie: 11/02/2014

      10.     DÁTUM REVÍZIE TEXTU

   2. {MM/RRRR}

   3.  

      Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

      ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

      Neuplatňuje sa.